PRODUCT QA & REGULATORY AFFAIRS MANAGER

Importante azienda operante nel settore biomedicale classe III. La nostra azienda è un'organizzazione di medie dimensioni con sede in provincia di Torino. Ci impegniamo a fornire prodotti e servizi di alta qualità, mantenendo al contempo un ambiente di lavoro stimolante e collaborativo. La risorsa risponderà direttamente alla Direzione Generale e avrà le seguenti responsabilità : Supervisione e approvazione protocolli e report di test, di validazioni dei processi produttivi (escluso il processo di sterilizzazione) e validazione metodi di test per la continua conferma della conformità del prodotto ai requisiti applicabili. Definizione delle caratteristiche del prodotto e monitoraggio delle stesse, incluse eventuali modifiche. Predisposizione e redazione della documentazione tecnica per la marcatura CE dei prodotti. Utilizzo del macchinario adibito ai test. Monitoraggio delle modifiche regolatorie e sorveglianza delle leggi vigenti per garantire la conformità del prodotto e del processo. Predisposizione della documentazione per la registrazione dei prodotti. Gestione delle comunicazioni con le Autorità Competenti e gestione recall dal mercato. Monitoraggio della registrazione dell'azienda e dei codici prodotto. Competenze ed esperienza Cerchiamo una persona motivata e con la passione per i Dispositivi Medici, abituata a lavorare in team e a confrontarsi anche con gli altri reparti aziendali, con la capacità di gestire criticità e scadenze; la conoscenza dei DM impiantabili non attivi e la conoscenza della registrazione in mercati extra CE verrà considerata un plus. La persona dovrà inoltre avere i seguenti requisiti : Laurea a indirizzo tecnico. Comprovata esperienza nel ruolo in aziende che operano nell'ambito dei dispositivi medici; la conoscenza della classe di rischio III sarà un surplus. Conoscenza delle ISO 13485 : 2021, serie ISO 11607, ISO 11135, serie ISO 10993, serie ISO 14644 e ISO 14971 : 2022 e normative sull'usabilità. Conoscenza del Regolamento MDR 2017 / 745 e FDA. Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata. Contratto a tempo indeterminato con riferimento al CCNL Gomma Plastica Industria, con una RAL commisurata alla professionalità ed esperienza evidenziata in sede di colloquio. L'orario di lavoro richiesto è 9 : 00 - 18 : 00, con un'ora di pausa pranzo e possibilità di flessibilità in entrata (tra le 8 : 00 e le 9 : 00) e in uscita (tra le 17 : 00 e le 18 : 00). Benefit : buoni pasto da € 6,00. Incoraggiamo tutti i candidati qualificati a presentare la loro candidatura. Creare un avviso di lavoro per questa ricerca J-18808-Ljbffr

Location: salerno, IT

Posted Date: 6/19/2025