Analista de Asuntos Regulatorios

¡Únete a nuestro equipo como Analista de Asuntos Regulatorios ! Buscamos a un profesional comprometido y detallista que contribuya de manera clave en la implementación de normativas y regulaciones sanitarias, asegurando el cumplimiento de los lineamientos establecidos por COFEPRIS. Serás responsable de revisar, preparar y presentar trámites regulatorios, brindando soporte estratégico a las operaciones del área. Responsabilidades principales: Elaborar y actualizar Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), formatos, instructivos y matriz de capacitación. Asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Documentación (BPD), así como de la NOM-059-SSA1-2025, NOM-072-SSA1-2012, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y su suplemento de almacenes. Preparar, revisar y presentar permisos de importación de medicamentos (fracciones II, III y IV) ante COFEPRIS, en coordinación con el área de Cadena de Suministro. Gestionar y presentar avisos de publicidad solicitados por el área de Mercadotecnia. Colaborar en la integración y sometimiento de trámites regulatorios como prórrogas y modificaciones a registros sanitarios. Elaborar trámites como avisos de maquila, renovaciones, devoluciones de pago de derechos y cancelaciones. Mantener el control y resguardo (físico y electrónico) de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación y de medicamentos registrados. Actualizar bases de datos regulatorias (COFEPRIS), incluyendo trámites, listados de productos, agotamiento de materiales de empaque y producto terminado. Administrar archivos físicos y digitales derivados de las actividades del área. Dar seguimiento a trámites en evaluación ante COFEPRIS. Revisar diseños de materiales de empaque (primario, secundario) e instructivos. Elaborar y dar seguimiento a controles de cambio, desviaciones y acciones correctivas/preventivas (CAPAs). Ejecutar proyectos de marbetes e instructivos. Garantizar la correcta integración y trazabilidad de la información generada. Educación: Licenciatura en Química, QFB, QFI o carrera afín. Idiomas: Inglés intermedio (lectura y redacción técnica). Experiencia: Mínimo 2 años en áreas regulatorias, documentación o calidad farmacéutica. Experiencia con plataformas como VUCEM, DIGIPRiS y portales de COFEPRIS. Manejo de sistemas documentales y conocimiento de normativas regulatorias. Excelente redacción y ortografía. ¿Qué ofrecemos? Participar en un entorno altamente regulado y en constante evolución. Oportunidades de desarrollo profesional en el sector farmacéutico. Formación continua en normativas sanitarias.

Location: Guadalajara, Mexico Metropolitan Area, MX

Posted Date: 8/1/2025