CSV Consultant

S4BT è un’Azienda di oltre 90 specialisti, che da oltre 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro. A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente esperto/a in progetti di C onvalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico. Le principali attività in cui sarai coinvolto/a sono: Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science, sistemi OT (SCADA e DCS) e sistemi IT (DMS) secondo le normative e Linee Guida di riferimento; Revisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti; Redazione ed esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ; Redazione di Risk Assessment; Redazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati; Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove esigenze; Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti. Cosa fa la differenza: L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti; Consolidata capacità organizzativa; Spiccate qualità di team player, capace di favorire confronti costruttivi e la condivisione di informazioni sia con i collaboratori interni che con i clienti o fornitori coinvolti nei progetti; Ottima capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità; Orientamento alla qualità; Adattabilità al cambiamento; Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro. Requisiti: Laurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Chimica Industriale, Ingegneria Biomedica, CTF, Farmacia); Almeno 3 di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science; Esperienza nella convalida dei sistemi OT (SCADA e HVAC) e IT (ERP e LIMS) Preferibile conoscenza dei processi di serializzazione; Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul Data Integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9; Capacità di definire definizione della strategia di convalida in funzione della complessità del sistema; Capacità di condurre un meeting di condivisione di progetto con figure interne (S4BT) ed esterne (Cliente/Stakeholder di progetto); Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata; Ottima conoscenza del pacchetto Office. Informazioni aggiuntive: Tipologia contrattuale: contratto a tempo indeterminato Si prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi. Sede di lavoro: Latina Orario: Full Time Disponibilità: Immediata Spostamenti: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.

Location: Latina, Latium, IT

Posted Date: 11/15/2025